江西君业生物制药有限公司10t/a安宫黄体酮、30t/a黄体酮、5t/a醋酸诺孕酮、30t/a螺内酯项目安全验收评价

项目简介：

江西君业生物制药有限公司于2012年2月24日注册成立，地址位于江西万年高新技术产业园区凤巢工业园化工集中区，法定代表人为张汝金。统一社会信用代码：91361129589241113F，注册资本：5000万元。经营范围包括医药中间体产品制造、销售；原料药制造、销售；化工原料（危险品除外）及中间体的开发、制造、销售；货物及技术进出口业务。

该公司2017年首次取得安全生产许可证，证书编号：（赣）WH安许可证字[2017]0928号），许可范围：醋酸泼尼松龙（30t/a）、安宫黄体酮（10t/a）。2020年7月对生产许可证进行了延期，延期许可范围醋酸泼尼松龙（30t/a）；2020年10月14日对生产许可证许可范围进行了变更，变更后许可范围为：醋酸泼尼松龙（30t/a）、酸性脱羧物（50t/a）、癸酸诺龙（5t/a）、康力龙（5t/a）、庚酸睾酮（5t/a）、美睾酮（5t/a），有效期2020年7月15日至2023年7月14日。2019年10月31日取得了危险化学品登记证，证书编号：362310025，有效期至2022年10月30日；2022年09月06日危险化学品登记证登记延期，有效期至2025年10月29日。该公司占地面积302.81亩。公司下设EHS部、生产部、设备工程部、行政部、人力资源部、技术部、项目部、供应部、外联部、质量部等。

该公司于 2020 年 11月委托江西赣安安全生产科学技术咨询服务中心编制了《10t/a安宫黄体酮、30t/a黄体酮、5t/a醋酸诺孕酮、30t/a螺内酯项目安全条件评价报告》， 并于 2020 年 12 月 18 日取得上饶市应急管理局审查批复（饶危化项目安条审字[2020]305 号），于 2021 年 12 月委托江西省化学工业设计院编制了《江西君业生物制药有限公司10t/a安宫黄体酮、30t/a黄体酮、5t/a醋酸诺孕酮、30t/a螺内酯项目安全设施设计》，并于 2021 年12月31日取得上饶市应急管理局审查批复（饶危化项目安设审字[2021]F18号）。于2022年2月21日取得了万年县应急管理局出具的试生产（使用）方案回执（万危化项目备字[2022]2号），建成项目试生产时间：2022年2月21日至2023年2月20日；并于2023年1月8日提交关于《江西君业100车间试生产安全验收申请延迟六个月情况报告》，取得了万年县应急管理局试生产 (使用）方案回执（万危化项目备字[2023]1号），试生产(使用) 延期至2023年8月20日止。公司于2023年3月03日取得一期项目配套工程试生产 (使用）方案回执（万危化项目备字[2023]3号）。试生产(使用) 期限为2023年3月04日至2023年9月03日。目前，江西君业生物制药有限公司10t/a安宫黄体酮、30t/a黄体酮、5t/a醋酸诺孕酮、30t/a螺内酯项目安全设施设计已投入试生产约15个月，一期项目配套工程（109车间）试生产约5个月。同时，公司于2023年6月2日取得了上饶市应急管理局对《江西君业生物制药有限公司在役生产装置全流程自动化控制改造设计方案》的安全设施设计审查意见书(饶危化项目安设审字[2023]30号)。

本次验收范围内的100合成车间为原104车间，原104车间建造于2016年，于2019年发生火灾事故，江西君业生物制药有限公司对原104车间进行改造，并由浙江固泰工程检测科技有限公司出具104车间建筑物火灾后鉴定报告。根据浙江固泰工程检测科技有限公司出具104车间建筑物火灾后鉴定报告，104车间建筑物结构构件评级结论为Ⅱb类，未对结构材料及结构性能产生明显影响，尚不影响结构安全。江西君业生物制药有限公司根据灾后鉴定报告的要求对原104车间进行加固维修后，由中城城园设计有限公司出具满足设计和规范要求检测鉴定意见书：《10t/a安宫黄体酮、30t/a黄体酮、5t/a醋酸诺孕酮、30t/a螺内酯项目-100合成车间工程质量安全鉴定意见书》（鉴[2023]质鉴字第009号）。

根据《危险化学品目录》（2022年修订），该项目涉及的危险化学品有甲醇、丙酮氰醇、原甲酸三乙脂、三乙胺、甲苯、四氢呋喃、镁片、一氯甲烷、醋酸、无水乙醇、N-甲基苯胺、甲醛、DMF、环己烯、二氯甲烷、次氯酸钠、乙腈、哌啶、吡啶、醋酐、异丙醇、硫酸、丙酮、锂、碘甲烷、乙烯基异丁醚、氯仿、乙酸异丙烯酯、乙酸乙酯、氢氧化钾、甲醇钠、硫代乙酸、盐酸、氢氧化钠、磷酸、双氧水30%、五氧化二磷等为危险化学品；该项目涉及的甲醇、甲苯、一氯甲烷、丙酮氰醇、乙酸乙酯、氯仿为重点监管的化学品；该项目生产、存储单元不构成危险化学品重大危险源；该项目100合成车间二涉及的氧化工艺、加氢工艺属于重点监管的危险化工工艺，同时涉及格氏反应；该项目次甲基工序的醚化物和甲醛反应属于非典型烷基化反应。该项目产品安宫黄体酮、黄体酮、醋酸诺孕酮、螺内酯不属于危险化学品，该项目涉及甲醇、甲苯、DMF、乙二醇、乙酸乙酯、二氯甲烷、丙酮、异丙醇、四氢呋喃、乙腈等危险化学品有机溶剂的回收套用，需办理危险化学品安全生产许可证增项。该项目在运行过程中存在火灾爆炸、中毒窒息、灼烫、坍塌、电气伤害、机械伤害、车辆伤害、物体打击、高处坠落、起重伤害、淹溺等危险因素和毒物危害、噪声、高温及热辐射、粉尘等有害因素。在上述危险与有害因素中火灾爆炸、中毒窒息是该项目的主要危险因素。

评价结论：

综上所述，江西君业生物制药有限公司30t/a安宫黄体酮、30t/a黄体酮、5t/a醋酸诺孕酮、30t/a螺内酯项目符合国家产业政策及万年县发展规划的布局；主要安全生产相关证照齐全，安全条件满足相关要求。该项目的安全设施符合国家现行法律、法规和技术标准、规范要求。该项目总平面布置、设备设施布置与施工图情况一致。该项目生产装置采用的DCS、SIS系统符合设计要求且运行正常，并按自动化控制改造设计要求完成了自动化控制改造。该公司有关从业人员资质和专业素质能力符合《江西省危险化学品安全专项整治三年行动攻坚战实施方案》要求。该公司采用成熟的生产工艺和设备，本质安全程度较高。企业有健全的安全生产管理组织机构，建立了完善的安全生产管理规章制度，安全管理有章可循。企业日常管理较为严格，该项目试生产过程正常且至今未发生安全事故。近期通过对存在的安全问题进行了整改，主要安全缺陷已消除，使生产过程中的危险有害因素能得到有效控制。生产装置安全设施符合国家现行有关法律、法规、标准的要求。

评价结论：本报告认为，江西君业生物制药有限公司30t/a安宫黄体酮、30t/a黄体酮、5t/a醋酸诺孕酮、30t/a螺内酯项目的装置、安全设施符合国家及有关部门关于安全生产法律、法规、标准的要求，安全风险是受控制的，其风险程度是可以接受的，具备安全设施竣工验收条件。

评价人员勘查现场日期

2023年3月21日

报告编制人

贺飞虎、邓志鹏、余凯

注册安全工程师：贺飞虎、邓志鹏、刘宇澄、辜桂香

报告审核人

张巍

技术负责人

姚军

过控负责人

吕玉

安全评价人员

姓 名

职业证书编号

资质等级

承担的主要工作

贺飞虎

S011035000110202001246

二级

资料收集、现场勘察、编制报告

刘宇澄

S011035000110201000587

一级

项目组成员、现场勘察

邓志鹏

S011035000110202001296

二级

项目组成员、编制报告

辜桂香

S011035000110191000629

一级

项目组成员

余凯

1700000000301476

三级

项目组成员、编制报告

技 术 专 家

姓 名

职称

专业

工作内容

评价报告提交时间：2023年8月18日

项目所在地区：江西万年高新技术产业园区凤巢工业园化工集中区